原薬革新のパラドックスの影響因子分析
医薬品研究開発実験、技術トレーニング、計測コンサルティング:4008180021
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[概要] 既存の実践は、化合物特許を含む原薬特許は、中国での創造性のために非常に容易に無効とみなされ、したがって、原薬の革新のパラドックスを形成することを示しています。 本論文は、異なる期間における同じ問題に対する特許審査基準の変化から、原薬特許における特定の実験データの不足、無効過程における請求の適切な修正、無効請求者による原薬特許の無効戦略、および原薬の創造性に対する商業的成功の影響の5つの要因について、原薬革新のパラドックスへの影響を深く分析し、原薬革新のパラドックスは存在しないと考えている。
本体
原薬とは、数千種類の活性化合物の層スクリーニング、標準化された新薬の前臨床研究、厳格な臨床試験研究を行い、最終的に市場に出回る独創的な新薬の開発です。 技術革新を通じて、元の研究薬は、高い特許保護レベルを持っている必要があり、元の研究製薬会社は、グローバル化合物コア特許プラス後続の結晶型、製剤、組成物、新しい用途およびその他の特許レイアウトを通じて、厳格な原薬特許保護ネットワークを構築し、原薬は、市場投入後、特許の独占を通じて利益を達成します[1]。 現在、中国では、化合物特許を含む原薬特許が創造性のために無効とみなされる、すなわち「原薬イノベーションのパラドックス」である、という議論が原薬企業で流行している[2]。 本論文では、原薬イノベーションのパラドックスとその影響因子について分析する。
1 中国における原薬発明特許の非効率性に関する統計によると、中国特許審査段階では、原薬特許の75%近くが無効とみなされ、化合物特許が無効と見なされる確率 >は50%である[2]。 実際>50%の割合は驚くべきことではなく、米国のバイオテクノロジーおよび製薬業界における侵害訴訟の勝訴率は38%[3]であり、米国の侵害訴訟は特許無効と同期して行われる傾向がある。 このような結果は、いくつかの理由で発生する可能性があります。
1.1同じ問題に対する特許審査基準の変化 中国特許法第26条第3項は、特許に実験データが含まれているかどうか、また、明細書が十分に開示されているかどうかという問題を十分に反映している。 法律自体に関して、中国特許法第26条第3項は、いくつかの特許法改正において、「明細書は、技術分野の技術者が達成することができるものときは、発明の明確かつ完全な説明を行う」という表現に変化がない。 ただし、この法律の適用に関して、2017年以前の特許審査ガイドラインは、「明細書が完全に開示されているかどうかを判断するには、元の明細書および請求に記載されているものが優先され、出願日以降に補足された実施形態および実験データは考慮されない」と規定している[4]。 特許明細書に実験データが含まれている限り、特許出願は、完全な開示要件を満たしていないと判断され、却下され、無効となります。 2013年12月5日に「米中経済関係の強化に関する共同説明」が公表された後、関連特許の審査は、実験データの問題をオープンかつ十分な観点からほとんど見ない[5]。 2017年の国家知的財産局の「特許審査ガイドラインの改正に関する決定」は、この件についてさらに明確に「明細書が完全に開示されているかどうかの判断は、元の明細書および請求に記載されているものに基づく」。 審査官は、申請日以降に提出された実験データを審査する。 [6] この時点で、特許出願の一部は却下され、一部の特許は、同じ理由で無効に決定されました。
1.2 原研薬特許における実験データの欠落 上記のように、原研薬特許における実験データが欠落、すなわち、具体的な実験データがない場合には、出願日以降に関連実験データの再提出が可能であり、現在の審査基準は、「実験データの提出によって証明される技術的効果は、特許出願の開示内容から技術分野の技術者が得ることができるものではならない」という点については、特許権者と一般の利益とのバランスをとりながら、高いレベルで制御し、 そして、特許制度の設計の当初の意図と基本原則の1つを維持するために、オープン保護。 例えば、発明特許「ZL998159263新規トリアゾール(4,5-D)ピリミジン化合物」の無効宣言審査決定(第33591号)では、特許権者が実験データを後回しにして、元の特許出願文書で確認されていない化合物の代謝安定性を証明することを許可しないという技術的効果が言及されている。 その結果、中国特許法第22条第3項の創造的問題も、特許出願が却下され、特許が無効となったという高頻度の理由となった。 実験データを含む特許は、特許の無効決定にほぼ例外なく、同様の表現を有し———出願日以降に提出された効果を示す実験データは、創造的な評価では考慮されない。 結晶型特許の出願と無効化では、以前に新しい結晶型が発見され、審査官は結晶型の出現は予測不能であり、実験データに対する審査要件は高くないと考え、多くの場合、X線回折、赤外線、その他の特性評価データが認可される。 しかし、最近のケースは、この低い基準がもはや認識されていないことを示しています。 発明特許「ZL2006100025095トリアゾール[4,5-D]ピリミジン化合物の新規および非晶質」の無効宣言審査決定(第33975号)において、特許明細書は、本特許で保護されている結晶II.従来の結晶化合物とはどのような技術的効果を有するかを示す実験データを提供していない。 これに対し、最高人民法院は、特許権の執行に関する諸問題(第1)(パブリックコメント草案)第13条第2項の規定において、上記の同じ基準を別の角度から支持している[7]。
1.3 特許請求の範囲の不合理な設定は、特許の無効化の過程で請求が適切に修正できない原因となります 出願段階とは異なる、特許無効プロセスにおける請求の修正に関するより高い基準があり、一部の特許の請求は不当に設定され、その結果、請求は適切に修正され、無効となります。 特許審査ガイドの2017年版では、請求の修正の具体的な方法は、通常、請求の削除、技術スキームの削除、請求のさらなる制限、および明らかな誤りの修正に限定されていますが、特許審査ガイドの以前のバージョンと比較して、請求の修正の具体的な方法に関してより緩い制限があります。 最高人民法院(2016年)の最高法第41号の判決では、発明特許「ZL97126347」が制定された。 7 高血圧症の治療又は予防のための医薬組成物の調製方法」は、無効段階におけるマルクシュの主張の保護範囲の変更に関して、厳しい制限で、具体的に具体化されている[8]。 しかし、最高人民法院(2011年)第17号に規定されている「アムロジピン、エルベサルタン複方製剤の特許無効紛争」など、特定の改正が無効段階で受け入れられた場合、権利者は、請求項1の「1:10~1:30」の割合を「1:30」に変更することに同意した[9]。
1.4無効請求者は、原薬特許の無効戦略を提起し、無効請求者は、原薬特許に対して無効請求を行う前に十分な研究を行い、比較的安定した原薬特許は無効とは見なされ、無効成功率が高いように見える。 いわゆる「準備なしの戦い」は、無効な請求者も、無許可のターゲットではなく、任意の無効要求を提出し、R&D障害を持つターゲット特許に対して、よく考え、綿密な研究の後、証拠と理由の面で十分な準備を行った後、ターゲット特許に対して無効な要求を行い、したがって、ターゲット特許の無効率を高める。
2 原薬発明の特許性に対する商業的成功の影響は、いわゆる「原薬革新のパラドックス」であり、原薬が商業的に成功し、特許法第22条第3項に規定する創造性を有する重要な前提を暗黙のうちに含む。 原研製薬は、その承認された原薬は「10~15年以上の開発コストと平均26億ドルの開発コストを費やして、最終的に患者に利益をもたらす成功した革新的な医薬品を開発する」と考えています[2]。 この論文は、「患者に利益をもたらす」と理解され、商業的な成功を意味する。 中国特許審査ガイドラインの「発明の商業的成功」の要件は、「発明された製品が商業的に成功した場合、その成功が発明の技術的特徴に直接影響する場合、発明の有益な効果を反映し、また、発明が非明白であり、したがって、そのような発明が顕著な実質的な特徴と顕著な進歩を有し、創造的であることを示している」。 ただし、販売技術の向上や広告など、他の理由による商業的な成功は、創造性の判断の根拠とは見なされません。 最高裁(2012年)の判決第8号では、商業的な成功は特許の創造的な判断の補助的要因であり、商業的成功の考慮は比較的厳しい基準を持つ必要があります。 「11」は、発明または実用新案の技術的側面が、既存の技術よりも技術的特性を改善し、創造的でなければならない場合にのみ、商業的に成功したと考える。 実際、現在市場に出回っている多くの原薬のうち、同じ標的または同じ適応薬は1つ以上であり、各原薬は化学構造、特許保護戦略などにおいて類似している。 商業的な成功は、販売データ、市場シェアなどを通じて実証することができますが、その技術的特徴が、販売技術、広告、その他の非技術的特徴以外の要因ではなく、商業的な成功につながる直接的な要因であることを示す方法は、元の製薬会社によって一般的に参照される「患者に利益をもたらす」のではなく、証拠の完全なチェーンと厳密な議論によって証明される必要があります。
3 議論
上分析から,いわゆる「原研薬革新パラドックス」は,特許再審査の無効審査基準に影響を与える原研製薬企業が作成した傾向に過ぎないが,実際には存在しないことが分かっている。 特許再審査の無効基準は、明細書の実験データが開示の十分な変更を満たすかどうかに関して、第26条第3項に規定されているものを除き、同じ基準を最初から最後まで採用している。 原研薬特許における実験データの欠落の背景には,(1)原研製薬企業が早期に必要な検証実験は完了していないが,特許出願日を早めに占めるため,出願と同時に関連する実験データを提供することはできない,一般的な実験方法のみを提供しているからである。 (2)また、元の研究会社が実験データを提供しない意図を排除し、競合他社、特にMe-tooまたはMe-better製品を作りたい企業は、研究中の製品を保護し、ターゲット薬を「合法的に」隠すために、元の研究に関連する特許情報をタイムリーかつ正確に追跡することはできません。 原研製薬企業は、実験データの更新を通じて特許出願テキストの不足を補い、サイドボールを拭く練習です。 改訂された審査ガイドラインに記載されている申請日以降の実験データの再提出については、(1)審査官が実験データの再提出を拒否してはならないことを理解し、再提出された実験データを見直すべきである。 (2)特許出願の開示内容が一定の水準に達することを要求し、実験データの補足によって証明された技術的効果は、技術分野の技術者が「直接的かつ疑いなく」得ることができるものである。 原薬が商業的に成功し、したがって、元の研究特許が創造的であることを証明するために、その証明は、中国の特許審査ガイドラインと最高人民法院の関連判決で定める厳格な基準を満たすべきであるが、困難は当然「技術的特徴が商業的成功の直接の要因である」であり、薬物分野では、まだ参考にすべきケースがない。 具体的には、新しい化学エンティティ(NCE)と既存の技術の化合物との化学構造に有意な差があるかどうか、化学構造の違いが明らかでない場合、商業的成功は技術以外の要因である可能性が高い。 化学構造の違いが目立たないのは、それ自体が判断の難しさです。 したがって、商業的な成功は、元の研究特許が創造的であることを証明するために、まだ長い道のりがあります。
医薬品研究開発実験、技術トレーニング、計測コンサルティング:4008180021
ソース:中国の新薬
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