典型的なケース! 医薬品の広告は、医薬品の取扱説明書と矛盾してはならない

典型的なケース:

2014年7月、大手薬局株式会社は、天猫プラットフォーム(www.tmall.comに進出し、医薬品、機器、食品、健康食品、化粧品、日用品などの製品を販売する「×××大薬局旗艦店」という店舗をオープンしました。 2015年9月10日にオンラインショップでフィルハーヴェイマルチビタミンの販売を開始し、2018年3月20日に「フィルハーヴェイマルチビタミン錠30錠/100錠妊娠前に葉酸ビタミンミネラルを補給した妊婦の流産防止」に名称を変更しました。このフィルハーモニーマルチビタミンは輸入医薬品であり、メーカーはバイエルヘルスケア株式会社のカイドン支店であり、輸入医薬品登録番号はH20140354であり、医薬品承認番号は国薬準字J20140155です。医薬品は、8本のボトルを購入し、6本を販売し、国家指導小売価格は98元/ボトル、実際の販売価格は75元/ボトルです。当事者によると、上記のマルチビタミンはビタミンE 15mg/錠を含み、別の青島双鯨製薬有限公司が製造したビタミンEソフトカプセルの説明書には、習慣的な流産の補助治療に使用できると記載されているため、製品名に「流産防止」の宣伝文が追加され、この薬の実際の指示と矛盾しています。当事者は、2018年7月15日に消費者が購入し、この問題を反映した後、上記の製品名を修正し、法執行官は、2018年8月01日に製品を検査し、名前が「妊娠中の授乳中のビタミンのための30錠のフィルハーモニックマルチビタミン錠剤」に変更されたことを発見しました。

2014年9月18日、このオンラインショップでビタミンC「華中ビフジアビタミンC錠剤100錠ビタミン壊血病克山病」の販売を開始し、このビタミンCは国産医薬品であり、メーカーは華中薬工業株式会社であり、医薬品承認番号は国薬準字H42020614である。医薬品は、2018年7月30日に50本購入され、国家指導小売価格は3.5元/ボトルで、実際の販売価格は1.2元/ボトルで、直近の月間販売は141本でした。当事者の声明によると、このビタミンCは2016年3月以前のマニュアルに「ケシャン病患者が心原性ショックを発症した場合、大量に治療することができる」と書かれているため、製品名に「ケシャン病」の宣伝用語が追加されたが、マニュアルのバージョンは、ケシャン病を治療する効果を有していないが、当事者は、製品名をタイムリーに修正していない、および古いバージョンのマニュアルは提供できない。当事者は、2018年7月31日に消費者が購入し、この問題を反映した後、上記の製品を棚から降ろし、法執行官は、2018年8月03日に店を検査し、販売中の製品を見つける前に、法執行官によって報告されました。

当事者は、2018年7月04日にオンラインショップで「老人松葉杖椅子スツール老人杖四隅椅子スツール多機能松葉杖折り畳み式スツール松葉杖滑り止め」と呼ばれる松葉杖の販売を開始し、製品パラメータに「医療機器製品名:医療歩行器;執行基準番号:Zhejiang機器20180015;登録番号:Zhejiang機器20180015」を記述しました。松葉杖は、一般的な日用品であり、メーカーは寧波スーパーアート日用品株式会社です。製品は、消費者レポートまで30本、19本、128元/根で販売されています。当事者によると、製品リンクは、以前は別の松葉杖であり、医療機器に属し、製品は、元のリンクを直接使用して棚に、製品パラメータは変更されません。当事者は、2018年8月初旬に法執行官から連絡を受けた後、上記の製品を棚から降ろし、2018年8月10日に法執行官が店舗を検査し、販売中の製品は見つからなかった。

また、当事者が発行した上記の医薬品広告は未審査であり、オンラインショップ全体の手数料は一律に支払われ、個々の製品の広告費用に換算することはできませんが、日々の編集は従業員の責任であり、個別に支払う必要はなく、特定の広告費用は計算できません。

広告審査機関によって審査されていない医薬品の広告は、広告法第46条の規定に違反し、医薬品の広告を無断で発行する行為であり、医薬品のウェブページに「流産防止」と「ケシャン病」の宣伝用語を使用することは、医薬品の取扱説明書と矛盾し、広告法第16条第2項の規定に違反し、指示と矛盾する医薬品の広告を掲載する行為であり、商品パラメータに医療機器名と記録番号を記載する行為は、広告法に違反している。第四条第一項の規定は、第二十八条第二項第二項に規定する虚偽の広告の公表に該当する。当事者が違反を是正し、違反の有害な結果を軽減するために率先して行動した結果、行政罰法第27条第1項第1項および広告法第55条第1項、第58条第1項(1)および第14条の規定により、以下の罰則を減額することを決定した。

出所:上海市監課[2018]312号

II. 分析レビュー:

医薬品明細書は、医薬品に関する重要な情報を記載した法定文書であり、医薬品の選択に関する法定ガイドラインであり、医療従事者、患者、その他の薬物使用者が医薬品を理解するための重要な手段です。このマニュアルには、医薬品の安全性と有効性に関する重要な科学的データ、結論、情報が含まれています。 2006年に旧国家食品医薬品局が公布した「医薬品指示及びラベル管理規定」は、医薬品明細書及び包装ラベルに関する詳細な規定を定めている。医薬品のラベルは、指示に基づくものとし、その内容は、その範囲を超えて、治療効果を暗示し、誤解を招く使用および製品の適切な宣伝を示すテキストおよびラベルを印刷してはならない。医薬品製造企業は、医薬品指示書またはラベルに警告を発することを申し出るか、国家食品医薬品局は、医薬品製造企業に指示またはラベルに警告を付けるなどするよう要求することができる。

医薬品広告は、医薬品のマーケティングを紹介する重要なマーケティング形態であり、医薬品広告の情報は、広告対象者に大きな影響を与え、科学的、非標準ではない場合、広告対象者の薬物使用の安全性を誤解させる可能性が高い。したがって、広告法は、医薬品広告の内容が国務院の医薬品監督管理部門が承認した指示と矛盾してはならないと規定し、タブーや有害反応を顕著に示すべきである。処方薬の広告は、「この広告は医学専門家のみが読む」と明確にマークし、市販薬の広告は「薬の指示に従って、または薬剤師の指導の下で購入し、使用してください」と明確にマークする必要があります。

もちろん、医薬品広告の内容は、承認された指示と矛盾してはならないし、単に医薬品の指示の表現に従ってのみ理解することはできませんし、芸術的なアイデアを持つすることはできません。しかし、医薬品広告の芸術的創造性は、広告の内容を表現し、指示の範囲を超えて行く必要はありません、指示が優先されうる必要があります。「適応症」、「機能及び主治療」は、医薬品明細書の重要な内容であり、国の規制により、化学製剤などの西洋薬製品は、その指示またはラベルに「適応症」と記載する必要があり、漢方薬製品(主に医薬品)は、その指示ラベルに「機能および主治療」を示す必要があります。適応症(以前は「作用と使用」と呼ばれる)は、薬が治療または症状の改善に使用できる疾患を指し、漢方薬の「機能および主治療」は、漢方薬の理論に従って薬物の機能および治療可能な疾患を示す。これらのコンテンツは、国家医薬品局によって審査され、承認され、任意に変更または拡張することはできません。

インターネット広告管理に関する暫定措置第3条は、「インターネット広告とは、ウェブサイト、ウェブページ、インターネットアプリケーション、その他のインターネットメディアを通じて、直接的または間接的に、テキスト、画像、オーディオ、ビデオ、またはその他の形態で商品やサービスを販売する商業広告を意味する」と規定しています。「前項のインターネット広告には、(1)商品またはサービスのマーケティングのためのリンクを含むテキスト、画像またはビデオを含む広告、(2)商品やサービスを宣伝する電子メール広告、(3)商品やサービスを宣伝する有料検索広告、(4)商品やサービスの商業的なディスプレイを販売する広告、および事業者が消費者に提供する情報の表示を規定する法律、規制、規制、および(5)インターネットメディアを通じて商品やサービスを販売するその他の商業広告が含まれます。

承認されたElewei(マルチビタミン錠剤)の医薬品明細書に記載されている「適応症」は、妊娠中および授乳中の女性のビタミン、ミネラル、微量元素の追加需要に使用され、妊娠中の鉄欠乏および葉酸による貧血を予防する。「このケースの当事者は、自分の天猫旗艦店のウェブサイトに掲載された「フィルハーヴェイマルチビタミン錠剤30錠/100錠妊娠前サプリメント葉酸ビタミンミネラル妊婦抗流産」情報、ここで「フィルハーヴェイマルチビタミン錠剤30錠/100錠妊娠前サプリメント葉酸ビタミン」ミネラルは「医薬品指示の内容に合致し、また、消費者の知る権利の選択のニーズを満たす商品表示情報であり、「妊婦の流産防止」情報は、承認された医薬品指示と矛盾し、「法律、規制、規制は、事業者が消費者に提供しなければならない情報」ではなく、広告対象者を勧誘する広告情報を吸収するものとする。この情報は医薬品の取扱説明書と矛盾し、広告法第16条第2項の「医薬品広告の内容は、国務院の医薬品監督管理部門が承認した指示と矛盾してはならない」という規定に違反しています。同様に、ビタミンC錠剤(ビフォジア)の取扱説明書に記載されている「適応症/機能主治」は、壊血病の予防と治療、および様々な緊急および慢性感染症の予防と治療に使用され、体の抵抗、回復期間、創傷治癒期間およびアレルギー疾患の補助治療を強化する。「ケシャン病の治療法はなく、当事者は天猫旗艦店に「華中ビフジアビタミンC錠100錠ビタミン壊血病を補充する」というメッセージを発表し、この薬がケシャン病の予防と治療にも効果を持つことを消費者に伝える意図がある。「亜セレン酸ナトリウム、ビタミンCによるケシャン病の予防と治療に関する20例の報告書」が掲載され、一部のウェブサイトには「ビタミンC錠剤は、壊血病の予防と治療に使用され、また、様々な緊急および慢性感染症およびチアノーゼなどの補助治療に使用することができる」と、いくつかのウェブサイトは、ビタミンC錠剤の大量投与で治療することができる。「これは、ビタミンC錠剤がケシャン病の予防と治療に全く根拠がないことを示しているが、当事者が販売したビタミンC錠剤の医薬品指示は、ケシャン病の予防と治療の表現を欠いている。

一方、当事者の天猫旗艦店のWeb医薬品広告ページは、医薬品広告審査機関によって審査されません。したがって、この訴訟の当事者による広告の掲載は、広告法第16条第2項の規定と広告法第46条の規定の両方に違反します。広告法第58条は、「市場監督管理部門は、広告の掲載を停止するよう命じ、広告主に対し、その影響を適切な範囲に排除するよう命じ、広告費の2倍以上3倍以下の罰金を科し、広告費が計算できない、または著しく低い場合、10万以上20万以下の罰金を科せられる。また、広告審査機関は、広告審査承認書類を撤回し、1年以内に広告審査の申請を受理しない:(1)この法律第16条に違反して医療、医薬品、医療機器の広告を掲載する者、(14)この法律第46条に違反して無修正で広告を掲載する者」は、広告法第16条の違反、広告法第46条の違反は、広告法第58条に従って処罰される。広告法第16条に違反する行為は、広告内容の違法性であり、広告法第46条に規定する違反は、広告審査の手続き上の義務を果たさない行為であり、どちらも同じ事項の行為ではなく、違反の構成上、2つの広告違反であるが、これら2つの広告違反は、同じ広告掲載行為に基づいて実現され、また、同じ法的責任条項が適用される場合、当然、行政罰法に従って罰金を科すという原則に従って、その内容を処罰する。広告の掲載停止を命じる「広告主に適切な範囲で影響を排除するよう命じる」などの罰則も同一であり、2つの広告違反に適用されるものをカバーし、繰り返し適用する必要はありません。

関連法:

1、中華人民共和国広告法

(2018年10月26日の第13回全国人民代表大会常任委員会第6回会議「中華人民共和国野生生物保護法」等の15の法律改正に関する全国人民代表大会常任委員会の決定に従って)

第十六条医療、医薬品及び医療機器の広告には、以下の内容を含むものとしてはならない。

(1) 有効性、安全性、または保証を示すアサーション。

( 2 ) 治癒率または効率を示す。

(3) 他の医薬品、医療機器の有効性と安全性、または他の医療機関との比較。

( 4 ) 広告の推薦と証明のために広告のスポークスマンを使用する。

(5) 法令及び行政規則で禁止されているその他の内容。

医薬品広告の内容は、国務院の医薬品監督管理部門が承認した指示と矛盾してはならない。処方薬の広告は、「この広告は医学専門家のみが読む」と明確にマークし、市販薬の広告は「薬の指示に従って、または薬剤師の指導の下で購入し、使用してください」と明確にマークする必要があります。

個人の使用に推奨される医療機器の広告は、「製品仕様をよく読むか、医療スタッフの指導の下で購入し、使用してください」と明記する必要があります。医療機器製品登録証明書にタブーの内容、注意事項がある場合、広告には「タブーの内容または注意事項は、取扱説明書に詳述されている」と明記する必要があります。

第四十六条医療、医薬品、医療機器、農薬、動物用医薬品及び健康食品の広告、及び法律及び行政規則により審査されるその他の広告は、公表前に関係部門(以下、広告審査機関)によって審査され、審査を受け、公表してはならない。

第五十八条市場監督管理部門は、広告の掲載を中止し、広告主に対し、その影響を適切な範囲に排除するよう命じ、広告費用の2倍以上3倍以下の罰金を科し、広告費が計算できない、または著しく低い場合には、10万以上20万以下の罰金を科せられる。広告審査機関は、広告審査承認書類を撤回し、1年以内に広告審査申請を受理しない。

(1) この法律第16条の規定に違反して、医療、医薬品、医療機器の広告を掲載すること。

(14) この法律第46条の規定に違反して、無修正で広告を掲載する者。

医療機関は、前項の違反を犯し、その状況が重大である場合、この法律に従って産業商務部によって処罰される場合を除き、保健管理部門は、診療科目を取り消したり、医療機関の免許を取り消すことができる。

広告事業者、広告発行者は、本条第1項に規定する違反が設計、生産、代理店、または公表され続け、産業商務部が広告費を没収し、広告費の2倍以上3倍以下の罰金を科し、広告費が計算できない、または著しく低い場合、10万元以上20万元以下の罰金を科せられる。また、関係部門は、広告発行業務の停止、事業免許の取り消し、広告掲載登録書類の取り消しを行う場合があります。

2、医薬品、医療機器、健康食品、特殊医療用製剤食品の広告審査・管理に関する暫定措置

(2019年12月24日、国家市場監督管理総局令第21号)

第五条医薬品広告の内容は、国務院の医薬品監督管理部門が承認した指示に従うものとする。医薬品の広告は、医薬品の名称、薬物適応症または機能的治療、薬理学的効果、その他の内容を含むものであり、指示の範囲を超えしてはならない。

医薬品の広告は、タブー、有害反応、処方薬の広告は「この広告は医学の専門家のみが読む」と明確にマークし、市販薬の広告は、市販薬のラベル(OTC)と「薬の指示に従って、または薬剤師の指導の下で購入し、使用してください」と明確にマークする必要があります。

第二十三条医薬品、医療機器、健康食品及び特殊医療用製剤食品の広告において、製品名(医薬品の一般名称及び医薬品の商品名を含む)のみが宣伝されている場合、その内容は審査されなくなる。

3. 中華人民共和国行政罰法

(1996年3月17日、第8回全国人民代表大会第4回会議で採択され、2009年8月27日の第11回全国人民代表大会常任委員会第10回会議「一部の法律の改正に関する決定」に基づく第1回改正 2017年9月1日の第12回全国人民代表大会常任委員会第29回会議「中華人民共和国裁判官法等の8つの法律の改正に関する決定」に基づく第2回改正)

第四条行政罰は、公平性及び開放性の原則に従うものとする。

行政罰の設定と実施は、事実、性質、状況、社会的危害の程度に応じて、事実に基づいている必要があります。

違反に対する行政罰の規定は公表され、公表されない場合は行政罰の根拠としてはならない。

第五条行政罰を課し、違反を是正するためには、罰則と教育を組み合わせ、市民、法人その他の団体が法律を意識的に遵守することを教育しなければならない。

第二十四条当事者の同じ違反に対しては、2つ以上の罰金を科せられる行政罰は与えされない。

第二十七条当事者は、次の各号のいずれかに該当する場合には、法律に従い、行政罰を軽く又は軽減しなければならない。

(1) 違反の有害な結果を積極的に排除または軽減すること。

( 2 ) 他人に強要され、法律に違反した場合。

( 3 ) 行政機関と協力して、違法行為の捜査と処罰において顕著な成果を挙げた者。

( 4 ) 法律に従って行政罰を軽くまたは軽減するその他の者。

違反が軽微でタイムリーに修正され、有害な結果が生じない場合、行政罰は課されません。

出典:久洋の法材